تم تصميم المواد الطبية واختبارها على وجه التحديد لتلبية معايير السلامة والأداء الصارمة اللازمة للاستخدام في الأجهزة الطبية وتطبيقات الرعاية الصحية. إليك ما يعنيه أن يتم تصنيف المواد على أنها من الدرجة الطبية:
1. ** التوافق الحيوي **
- ** التعريف **: التوافق الحيوي يشير إلى قدرة المادة على التفاعل مع جسم الإنسان دون التسبب في رد فعل سلبي.
- ** الاختبار **: تخضع مواد الدرجة الطبية للاختبار التوافق الحيوي الواسع لضمان عدم التسبب في سمية أو تهيج أو تفاعلات تحسسية عند اتصالها بالأنسجة أو الأعضاء أو السوائل الجسدية.
2. ** نقاء ومراقبة الجودة **
- ** نقاء مرتفع **: يجب أن يكون للمواد الطبية من الدرجة الطبية مستوى عالٍ من النقاء ، خالٍ من الملوثات والشوائب التي يمكن أن تشكل مخاطر للمرضى.
- ** مراقبة جودة صارمة **: يتم التحكم في عمليات التصنيع لهذه المواد بإحكام وتوثيقها لضمان الاتساق والتتبع والموثوقية.
3. ** الامتثال التنظيمي **
- ** اللوائح **: يجب أن تتوافق المواد الطبية للمعايير التنظيمية التي وضعتها السلطات الصحية مثل إدارة الأغذية والعقاقير (إدارة الغذاء والدواء) في الولايات المتحدة أو علامة CE في أوروبا.
- ** شهادة **: تتطلب هذه المواد غالبًا شهادات أو موافقات ، مما يؤكد أنها تفي بالمتطلبات التنظيمية اللازمة للاستخدام الطبي.
4. ** توافق التعقيم **
- ** العقم **: يجب أن تكون مواد الدرجة الطبية قادرة على تحمل عمليات التعقيم دون تحلل أو فقدان خصائصها الأساسية.
- ** الطرق الشائعة **: تشمل طرق التعقيم تعقيمًا ، غاز أكسيد الإيثيلين (ETO) ، إشعاع جاما ، وغيرها.
5. ** المتانة والأداء **
- ** الخصائص الميكانيكية **: تم تصميم المواد الطبية من الدرجة الطبية للحفاظ على قوتها ومرونتها وسلامتها في ظل ظروف الاستخدام ، كما هو الحال في جسم الإنسان أو في الأجهزة الطبية.
-** طول العمر **: يجب أن تكون متينة بما يكفي لتستمر للمدة المطلوبة ، سواء كانت قصيرة الأجل (مثل الأدوات الجراحية) أو طويلة الأجل (مثل الزرع).
6. ** التتبع والوثائق **
- ** التتبع **: يجب على الشركات المصنعة الحفاظ على سجلات مفصلة لإنتاج واختبار وتوزيع المواد الطبية.
- ** الوثائق **: يتضمن ذلك وثائق حول أصل المواد وعملية التصنيع والامتثال للمعايير التنظيمية.
أمثلة على المواد الطبية من الدرجة الطبية
- ** حمض بوليلياكتيك (PDLA/PLLA/PDLLA) **: غالبًا ما يستخدم في الغرز ، والزرع ، وهندسة الأنسجة.
- ** بولي (ε-caprolactone) (PCL) **: شائع الاستخدام في الطلاء ، وزراعة العيون ، حشو الجلد ، مقطع الأوعية القابلة للامتصاص ، مستحضرات التجميل ، إلخ.
-** بولي (L-lactide-co-glycolide) (PLGA) **: يستخدم في الظفر العظمي ؛ الطلاء رفع الخيط خياطة يمكن امتصاصها. المجهرية ، هلام لتسليم المخدرات وما إلى ذلك.
باختصار ، لكي يتم اعتبار المادة الدرجة الطبية ، يجب أن تفي بمعايير صارمة للسلامة والأداء والامتثال التنظيمي لضمان استخدامها في تطبيقات الرعاية الطبية والرعاية الصحية دون أن تشكل مخاطر للمرضى.
خضعت موادنا الطبية للاختبارات الصارمة للتأكد من أنها آمنة وموثوقة لجسم الإنسان. لقد حصلنا على شهادة ISO 13485 ، واستفسارات الترحيب وشراء الصف الطبي PLLA و PCL و PLGA إلخ.
مرحبًا بك في الاتصال بنا لمزيد من التفاصيل.
WhatsApp: +86 18004455830
الموقع: www.rebornplla.com
Rimless Industry Co.,Ltd.